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欧盟医疗器械MDR&IVDR法规发布,难度大增!

2017-07-13 18:55 | 来源:未知 | 分享

 MediCafe一句话点评:曾经花钱就能搞定的事情现在还是可以搞定,但是要花更多的钱、时间和精力。 新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.

由指令(Directive)升级为法规(Regulation),提高了文件的约束力 MDR将有源植入器械(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械(现行93
/42/EEC)合二为一
IVDR直接取代现行的98/79/EEC
MDR过渡期为3年, 2020年5月4日起强制实行
IVDR过渡期为5年,2022年5月4日起强制实行
包含了无特定医疗用途的产品,例如彩色隐形眼镜等
新法规大事记
主要事项
预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿
2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布
2017年2月中
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR
2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR
2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布
2017年4月底
MDR及IVDR正式执行
2017年5月底
MDR强制执行
2020年5月底
IVDR强制执行
2022年5月底

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