主页 > 食品药品 > 药品 > 正文

儿童药国外禁限 国内使用现状

2017-06-13 20:24 | 来源:未知 | 分享

六一前后,儿童用药的话题再度占据不少妈妈社群的“头条”,与此同时,相关部委也在这期间及时印发了第二批鼓励儿童药品清单。

那么,网上被热传的国内外禁用名单可信么?儿童药究竟有多短缺?提高用药安全性以及解决短缺的正确路径又在哪里?记者为此将深入药店、医疗机构,分步骤展开深入调查。本次首期推出儿童药外禁内用现状篇。接下来,记者还将就儿童药短缺的成因、内外标准差异的成因,以及如何提高儿童用药安全水平展开调查和分析,以促进儿童安全用药。

儿童节当天,三部委正式印发第二批鼓励儿童药品清单,以期缓解儿童药短缺的问题。此次清单包括奥美拉唑、万古霉素、波生坦等39种品规,加上第一批清单的32个品规,截至目前,总计已有71个品规被鼓励生产。

但记者在调查中发现,在实际临床应用过程中,除了品种短缺外,国内外标准差异以及缺乏明确的用量指南,也在客观上将儿科医生推向了高风险的边缘。

据悉,儿童吗丁啉、伪麻美沙芬滴剂、复方福尔可定口服溶液等一些儿童药品在国外已经被禁止或限制使用,但在国内还是可以公开使用。

3500多种药品儿童药仅有60多种

对于儿童用药,多位接受记者采访的临床医生和行业人士首先谈及的问题都指向儿童专用的药物短缺。

据中山大学附属第三医院PICU主任陈壮桂介绍,我国在儿童药方面的立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定。目前一些大医院配备的儿童药可能只有60多种,成人用药可能高达3000种;而临床上儿童用药的量又会占到总量的20%.

而根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所在会上发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍。我国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有6 0多种,仅占总数的1.7%.

相比之下,美国被批准用于儿童药的比例则要高很多。广州领晟医疗科技有限公司CEO宋燕在接受记者采访时就表示,总体来说美国F D A批准用于成人的药物中,有20%-30%的药物被批准可用于儿童,且在说明书标签中有明确的儿童使用剂量的规定。

用药标准未及时与发达经济体对接

不过,与药物短缺相比,成人用药的“减半使用”以及国内儿童药标准未及时对接发达经济体的问题,显得更为紧迫。

依照宋燕的说法,美国FD A没有批准用于儿童,药物说明书中没有明确写明可用于儿童的,没有儿童相关的用法用量规定的,一般都是禁用的。

但在国内,儿童用药时常被“成人化”,成人用药的一些说明书上往往也会出现儿童减半使用,或咨询医师或药师酌情使用等现象。

“作为儿科医生,有时很难找到真正的儿童用药。很多儿童用药都写了二岁以下儿童慎用,或者说二岁以下缺乏临床数据。这样的药物占了儿童药总数的80%~90%.这对医生来说,也是一种风险。在临床用药方面,二岁以下儿童用药指引不应该是空白。”中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇如是说。

而即便是获批儿童药,部分也存在国内外安全用药标准差异的问题。以吗丁啉(多潘立酮片)为例,其儿童剂型啉多潘立酮混悬液即儿童吗丁啉,以OTC的方式获批后,目前在国内不少零售药店热销。但多潘立酮在国外,例如美国、欧盟、英国,则屡屡遭警示,或被禁止使用,或被限制,转为处方药。再比如,含乙酰氨基酚的如复方氨酚肾素片,在国内也被开发出了儿童剂型。但英国药品和健康产品管理局,早已不推荐使用对乙酰氨基酚,因为对肝肾毒性太大。

记者近日走访越秀区4家和荔湾区7家药店的儿童药专柜,其中康王南路的百源堂、德星路的泽民药店和大德路的康爱多大药房均有出售吗丁啉多潘立酮混悬液和带有“FOR-TUNE”字样标志的儿童科达琳(复方氨酚肾素片)。

从法规的层面看,上述药品也是遵照我们国家药品管理等部门的法规执行,并未违规。

但另一方面,来自国家食药监总局、南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,包括药品标准升级不及时以及成人用药“减半使用”等多种因素作用下,因用药不当,我国每年约有3万儿童陷入无声的世界,还有不少儿童因用药不当造成肝肾功能、神经系统等损伤。

为此,不少儿科专家在接受记者采访时,就已经在呼吁国内儿童药标准尽快升级。

广州市妇女儿童医疗中心药学部主任陈怡禄和药学部副主任卓仪在接受记者采访时就提醒大家,儿童要用儿童药,儿童药不是在成人药的剂量上进行减半,而是需要科学地计量并且按照说明书服用。此外,有的成人药不适合孩子服用,甚至是禁用的。“儿童很多器官没有发育成熟,而且他们具有敏感性,”陈怡禄说。他提醒,不可以忽略个体差异,有的药成人虽然可以用,但如果是孩子用了,可能会导致严重的后果。“例如氨基糖苷类会对婴幼儿的脑神经造成永久的伤害,甚至导致耳聋。”

该文章仅代表作者观点,不代表华康养生网观点,如涉及版权问题,请联系管理员予以删除!

返回华康养生网首页>>

相关新闻

分享到:

推荐阅读

热度排行